8 800 505 95 71 Отдел доставки
8 800 505 35 28 Мед. консультация

Софосбувир/велпатасвир в течение 12 недель у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе

формула восевиГлавное отличие Vosevi от других аналогичных препаратов прямого противовирусного действия – это возможность лечения пациентов, ранее проходивших терапию, если она оказалась неудачной и потребовалось перелечивание . 

Особенности

  • Софосбувир/велпатасвир (SOF/VEL) одобрен для пациентов с HCV-инфекцией.
  • Не существует рекомендаций по дозировке схем на основе SOF для пациентов, инфицированных ВГС, на диализе.
  • Мы оценивали SOF/VEL в течение 12 недель у пациентов, инфицированных ВГС, с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе.
  • SOF/VEL был безопасным и хорошо переносимым, с показателем излечения в нашем исследовании 95%.

Предпосылки и цели

Хотя нерегламентированное использование схем, содержащих софосбувир, происходит регулярно у пациентов с инфекцией вирусом гепатита С (ВГС), подвергающихся диализу, по поводу тяжелой почечной недостаточности или терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН), эти схемы не лицензированы для этого показания, и существует отсутствие рекомендаций по дозированию в этой популяции. В исследовании оценивали безопасность и эффективность софосбувира/велпатасвира у пациентов с ВГС-инфекцией и ТПН, проходящих диализ.

Клинические исследования

Во II фазе 59 пациентов с ВГС-инфекцией генотипа 1–6 с ТПН, подвергающихся гемодиализу или перитонеальному диализу, получали открытый софосбувир/велпатасвир (400 мг/100 мг) один раз в день в течение 12 недель. Пациенты получали лечение ВГС наивно без цирроза или с компенсированным циррозом. Больные, ранее лечившиеся любым ингибитором HCV NS5A, не подходили. Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО) через 12 недель после прекращения лечения (УВО12). Основной конечной точкой безопасности была доля пациентов, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений.

Результаты и выводы

В целом, 56 из 59 пациентов достигли SVR12 (95%; 95% ДИ 86–99%). Из 3 пациентов, которые не достигли SVR12, у 2 пациентов был выявлен вирусологический рецидив на 4 неделе после лечения (включая 1 пациента, который преждевременно прекратил исследуемое тестирование), и 1 пациент умер от самоубийства после достижения УВО через 4 неделю после лечения.

таблеткиЧастыми побочными эффектами были: головная боль (17%), усталость (14%), тошнота (14%) и рвота (14%). О серьезных побочных эффектах сообщалось у 11 пациентов (19%), и все они были признаны не связанными с софосбувиром/велпатасвиром.

Лечение софосбувиром/велпатасвиром в течение 12 недель было безопасным и эффективным у пациентов с ТПН, проходящих диализ. Софосбувир/велпатасвир — это комбинация противовирусных препаратов прямого действия, одобренных для лечения пациентов с инфекцией вирусом гепатита С (ВГС). Несмотря на отсутствие рекомендаций по дозировке, схемы, содержащие софосбувир (включая софосбувир/велпатасвир), часто используются для пациентов, инфицированных ВГС, проходящих диализ.

В этом исследовании оценивали безопасность и эффективность софосбувира/велпатасвира в течение 12 недель у пациентов с HCV-инфекцией, которые проходили диализ. Лечение софосбувиром/велпатасвиром было безопасным и хорошо переносимым, что привело к 95% выздоровлению у пациентов с ВГС-инфекцией и терминальной стадией почечной недостаточности.

Заказ консультации
Заказ препарата
Консультация у врача по
Добавить отзыв
Прикрепить изображение
Консультация у фармацевта по
Заявление