Компания BioPharmaceuticals (EIGR) сообщила об успешных разработках нового препарата | ProektGN
8 800 505 95 71
Отдел доставки
8 800 505 35 28
Мед. консультация
Поиск в каталоге

Компания BioPharmaceuticals (EIGR) сообщила об успешных разработках нового препарата

консилиум докторовКомпания BioPharmaceuticals (EIGR) 24. 09. 2018 года в 8:06 отчиталась руководству Агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США (FDA) об испытаниях третьей фазы разработки препарата для лечения вируса гепатита D, в исследовании D-LIVR. 

Компания фармацевтических биопрепаратов оповестила сегодня о том, что FDA выслало им текстовые указания, по своему содержанию дающие согласие на исследовательский проект. Этот проект станет первым в истории исследованием, которое поможет в излечении больных инфекцией дельта-вируса гепатита, имеющего английскую аббревиатуру – HDV.

Учеными найдена комбинированная первичная конечная точка 2 log10 понижения РНК вируса гепатита D и нормализации аланинаминотрансферазы (ALT). По истечении сорока 8-недельного курса схема была признана FDA как первичная финальная точка. Она послужит быстрому утверждению нескольких основ лонафарнимба на ритонавире.

На заметку! Для качественной оценки результатов исследования, выбираются определенные параметры, которые классифицируются в порядке уменьшения значимости, то есть –  первичные (твердые), вторичные и третичные конечные точки.

Первичные конечные точки – параметры, оценивающие весь организм, связанные с жизнью людей и развитием осложнений, угрожающих жизни.

Лонафарним, усиленный ритонавиром и комбинированный с ним, в сочетании с пэгилированным интерфероном-альфа, будут сравниваться с плацебо в исследовании D-LIVR. Подтверждение данного факта основывается на положительных результатах исследования, доказывающего высокую клиническую пользу новой разработки.

Глобальные возможности в лечении гепатита D

лабораторные исследования«Мы крайне рады утверждениям FDA о комбинированной окончательной точке 2 log10 уменьшения РНК HDV и нормализации ALT в процессе работы над фазой 3 D-LIVR, и уверены, что это прекрасный показатель результативности для утверждения исследований на основе лонфарнима, как схемы для HDV», — заявил Дэвид Апелян.

Дэвид Апелян – доктор медицинских наук, главный операционный директор и главный медицинский сотрудник BioPharmaceuticals. Также он добавил, что данная конечная точка показывает улучшение по показателям здоровья и жизнедеятельности печени и вирусологического ответа, изредка встречающееся у больных, незараженных вирусом гепатита D. До этого они обнародовали информацию о данной окончательной точке у большинства людей, инфицированных HDV, с задействованием схем на базе лонафарниба в программе фазы 2.

«Подсчеты и анализ показывают, что распространение HDV в США и Западной Европе сегодня более 300 тысяч зараженных пациентов, в других частях мира их численность доходит до 20 миллионов людей, находящихся без действенного лечения, что, в свою очередь, представляется как глобальная коммерческая возможность», — поделился информацией Дэвид Кори (главный исполнительный директор). «Протокол D-LIVR третьей фазы сейчас закончен после переговоров с FDA, в него станет входить несколько отличных друг от друга режима на базе лонафарниба, и тот и другой сравнится с плацебо в стадии ключевых исследований».

Компания затевает первое в мире официальное исследование, благодаря которому, в скором времени, появится действенный препарат для лечения пациентов с HDV. Его приобретением и последующим распространением планирует заняться австралийская фармацевтическая компания «Панацея» (Panaceainfarm).

Заказ консультации
Заказ препарата
Консультация у врача по
Добавить отзыв
Прикрепить изображение
Консультация у фармацевта по
Заявление