Eiger BioPharmaceuticals (EIGR) сообщает о поддержке со стороны FDA плана III фазы ключевого исследования вируса гепатита дельта и об утверждении первичной ключевой точки в исследовании D-LIVR | ProektGN
8 800 505 95 71
Отдел доставки
8 800 505 35 28
Мед. консультация
Поиск в каталоге

Eiger BioPharmaceuticals (EIGR) сообщает о поддержке со стороны FDA плана III фазы ключевого исследования вируса гепатита дельта и об утверждении первичной ключевой точки в исследовании D-LIVR

исследование препаратовКомпания Eiger BioPharmaceuticals (Эйгер Биофармасьютикалс) сегодня объявила о получении письменных указаний от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которые подтверждают согласие на план ключевого исследования, включая первичную конечную точку для D-LIVR, первого в истории зарегистрированного изучения метода лечения вируса гепатита дельта (HDV).

В качестве первичной конечной точки FDA приняло комбинированную первичную конечную точку в виде снижения уровня РНК HDV на ≥ 2 log10 и нормализацию показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ) к концу 48 недели курса терапии. Такая точка будет благоприятствовать более быстрому одобрению двух схем лечения, основанных на приеме препарата Лонафарниб, и усиленных приемом Ритонавира. Во время исследования D-LIVR каждый из курсов приема оральных препаратов будет проходить сравнение с курсом приема плацебо. Подлежать сравнению будут курс лечения, основанный на приеме Лонафарниба, действие которого будет усиливать Ритонавир, и комбинированный курс, основанный на приеме Лонафарниба, подкрепленного Ритонавиром, в комбинации с пегилированным интерфероном альфа. Ууспешное достижение данной суррогатной конечной точки в этом ключевом исследовании приведет к более быстрому одобрению. Дополнительным фактором для этого послужит постмаркетинговое (пострегистрационное) подтверждающее исследование для оценки клинической пользы.

консилиум докторов«Мы очень рады, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов допустило существование комбинированной конечной точки в виде понижения уровня РНК вируса гепатита D на ≥ 2 log10 и приведения в норму АЛТ во время III фазы D-LIVR. Мы верим, что это станет первичной действенной конечной точкой для наиболее быстрого одобрения курсов лечения HDV, основанных на препарате Лонафарниб», — говорит Дэвид Апильон, доктор медицинских наук, МДА, главный операционный директор и ответственный сотрудник по медицинским вопросам. «Эта конечная точка показывает положительную динамику состояния печени и вирусологический ответ, который редко наблюдается при отсутствии лечения HDV. Ранее мы демонстрировали достижение этой комбинированной конечной точки у большого числа пациентов с вирусом гепатита дельта, которые получали курс лечения, основанный на препарате Лонафарниб, во время проведения II фазы программы исследования».

«По приблизительным оценкам в США и Западной Европе в настоящее время более 300 тысяч зараженных HDV и около 15-20 миллионов в остальных странах. И при этом отсутствует одобренный стандарт терапии. Благодаря этому существует хорошая коммерческая перспектива в этом направлении», — говорит Дэвид Кори, президент и генеральный директор компании. «Протокол проведения III фазы исследования D-LIVR в настоящее время окончательно доработан. Он сформирован на основе обсуждений с FDA и включает два отдельных курса терапии, основанных на приеме препарата Лонафарниб, и каждый из них будет проходить сравнение с приемом плацебо. Eiger готов начать проведение первого зарегистрированного исследования, результатом которого могут стать два самостоятельных, официально одобренных метода терапии для пациентов с вирусом гепатита дельта».

 

 

Заказ консультации
Заказ препарата
Консультация у врача по
Добавить отзыв
Прикрепить изображение
Консультация у фармацевта по
Заявление